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GMP生物制藥車間建設標準

日期:2024-01-26 點擊: 189 次


在生物制藥行業,凈化車間是生產高品質藥品的重要場所。為了確保產品的質量和安全性,凈化車間的建造必須符合一系列嚴格的標準。博泰小編帶大家了解相關知識。


一、設施配置:

凈化車間應配備必要的設施,如照明、通風、空調等,確保車間內的環境條件滿足生產要求。


二、電氣安全:

凈化車間內的電氣設備和線路應符合相關電氣安全標準,保障操作人員的安全和生產的穩定。


三、安全設施:

凈化車間應配備必要的安全設施,如消防器材、緊急洗眼裝置、淋浴設施等,以應對突發狀況,保障人員安全。


四、環保要求:

車間建設和運行應符合環保標準,確保廢氣、廢水等廢棄物的處理和排放符合相關法規要求,降低對環境的影響。


五、空氣過濾:

為了達到所需的潔凈度等級,凈化車間應配備高效空氣過濾器(HEPA),確??諝庵械膲m埃、微生物等污染物得到有效控制。


六、溫濕度控制:

凈化車間的溫濕度應保持在適宜的范圍內,過高或過低都可能影響藥品的質量和生產效率。以滿足藥品生產和工藝的要求,確保生產的穩定性和產品質量的一致性。

 


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